专业老牌白癜风医院天士力(600535):复方丹参滴丸如期进入fda三期
公司于日前完成了对Ⅱ期临床试验数据的统计分析和二次解盲,并形成了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》。
结果显示疗效显著,不良反应轻微:《报告》显示,复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验*金观察指标,具有统计学显著和临床显著双重意义。同时,,临床试验数据显示,复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率,且均与试验药物复方丹参滴丸无关。
如期展开III期临床筹备:FDA 日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上,重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节,同时授予公司临床试验方案制定特许(SPA,Special Protocol Assessment),即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA 申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。
复方丹参滴丸II期结题后,即将展开III期临床试验,包括试验方案的设计、审批,以及试验的开展及结果分析解读。由于III期临床的样本量较大,方案设计、试验区域选择、试验开展等各环节较II期更为复杂,预计需要3年以上的时间。
阶段性结果提升估值:作为国内首个进入FDA III期临床的中成药品种,III期临床的阶段性进展(包括方案定稿、试验开展、试验完成、结果解读完成)都将构成估值的刺激因素。因此,我们认为在未来几年III期试验有助于支撑公司估值维持在较高水平。另外较好的二期试验数据有望拉动国内销售业绩稳步向好,研发支撑估值:业绩方面,公司中报会略超市场预期,我们预计在35%左右。由于去年上半年丹参滴丸的销量受李连达事件殃及基数偏低,今年同期的增速可能略快一些。研发方面的进展是估值的保障,公司新产品源源不断,生物制品亚单位流感疫苗5月已获得新药注册,年内有望获批生产,预计尿激酶原随后也将获批。我们预计10、11年eps分别为0.83\1.02元,目前价位32元相当于我们预测的10年38倍,目标价40元,维持谨慎增持评级。
