请问盖百霖的副作用有哪些 http://m.39.net/pf/a_6172540.html病例分享：医院
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年欧洲肿瘤学会（ESMO）线上会议在9月落下帷幕，作为肿瘤学界的顶级学术会议，此次ESMO公布了众多癌种领域的最新数据，在食管癌领域，也发布了诸多重磅研究数据，其中备受瞩目的免疫联合化疗方案一线治疗局部晚期或转移性食管癌的首个III期研究KEYNOTE-详细数据也在此次会议中公布。
KEYNOTE-旨在评估帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗对比用于一线治疗局部晚期或转移性食管癌（鳞癌、腺癌和SiewertⅠ型食管胃结合部腺癌）的疗效及安全性。在中位随访的10.8个月中，免疫联合化疗与单独化疗相比，患者中位总生存期（OS）为12.4vs.9.8个月，联合治疗组患者死亡风险降低27%，联合治疗也显著提高了患者的无进展生存期（PFS），将患者疾病进展或死亡风险降低35%。而且上面的数据并未考虑患者PD-L1的表达水平。
在肿瘤表达PD-L1（CPS10）的患者中，免疫联合治疗效果更佳，该亚群中免疫联合化疗与单独化疗相比，患者OS为13.5vs.9.4个月。
对于亚裔患者，免疫联合治疗效果更加，在亚洲患者的亚组中，免疫联合治疗可降低36%的死亡风险，降低41%的疾病进展或死亡风险，显示出比整体患者更好的疗效。
此次研究公布的KEYNOTE-数据显示，免疫联合化疗在一线治疗晚期食管癌方面表现出了显著的生存获益和良好的安全性。实际上，根据此前多项研究中PD-1抑制剂的优异表现，国产PD-1抑制剂——信迪利单抗也正在进行一线免疫联合化疗治疗食管癌的探索。
信迪利单抗联合化疗治疗晚期食管癌效果显著，患者完全缓解（CR）
基本情况
患者张先生，男，56岁，食管癌术后1年半后因咳嗽，气喘20天于年7月2医院就诊。
既往史
患者两年半前因“进食哽噎，逐渐加重”于外院就诊，年9月胃镜检查发现据门齿28~33cm处有溃疡型新生物，此此处活检病理显示为（食管）鳞癌，年10月进行“胸腹腔联合食管大部切除+食管胃胸内吻合术”对癌变部分进行切除，术后病理显示食管溃疡型中分化鳞状细胞癌，上下边缘切除干净，未查见淋巴结转移。
年4月患者病情反复，出现声音嘶哑、咽部不适，饮水呛咳，患者于当地服中药治疗效果差，5月于外院就诊，鼻咽镜及胸腹CT检查鼻咽、上纵膈等部位多处病变，进行“喉镜下左侧声带及会厌部位活检和左侧声带室带切除”，术后病理提示声带、会厌部位癌变。
年6月于我院就诊，气管镜检查提示，气管上段鳞状细胞癌，PET-CT等检查提示，患者上纵膈代谢活跃，考虑发生恶变并侵及周围组织且可能发生淋巴结转移。
临床诊断
食管胸中段中分化鳞癌术后多发淋巴结转移
治疗经过
年7月患者开始进行“信迪利单抗+白蛋白结合紫杉醇+洛铂”的免疫联合化疗方案1周期，病情有所缓解，证实此方案对该患者有效后，继续该方案5个治疗周期，CT检查显示病情控制尚可，PET-CT提示上纵膈肿块明显缩小，代谢明显降低，符合治疗后明显好转表现。
年11月，患者治疗方案调整为信迪利单抗继续维持治疗，截至年11月3日，CT显示较年11月，上纵膈肿块明显缩小，经评估，患者病情达到了完全缓解（CR）标准。
年11月对患者进行的头及胸腹部CT检查显示患者情况与之前相仿，上消化道造影显示食管、胸胃部位未见明确异常，食管癌术后放化疗后吻合口通畅。信迪利单抗维持治疗依旧有效且患者病情依旧处于完全缓解（CR）状态。截至年11月，患者依旧正在接受信迪利单抗维持治疗。
病例总结
该患者食管癌术后多处转移，入院后给予PD-1抑制剂联合化疗6周期，经评估上纵膈肿块明显缩小，PET-CT显示代谢明显降低，病情有了明显好转，此后予信迪利单抗维持治疗，整个治疗过程中肿瘤控制良好，病情达到了完全缓解（CR）标准，患者未出现明显免疫相关*副反应，信迪利单抗联合化疗或可成为晚期食管癌患者的一线治疗方案。
专家点评
我国是食管癌高发国家，发病率与死亡率一直居高不下，占世界总病例半数以上。食管癌早期症状不明显，多数患者发现时已经出现远处转移，因此，大多患者只能通过放化疗进行治疗。然而在既往的化疗时代，一线化疗对于食管癌治疗反应有限，*副作用明显，患者整体预后较差，很难达到生存的进一步延长。与此同时，食管癌目前尚未发现明显的驱动基因，靶向药物在消化道肿瘤的治疗中表现也差强人意，针对食管癌患者的靶向治疗的诸多探索多折戟沉沙。而近年来免疫治疗的涌现，似乎为晚期食管癌患者带来了新的希望。
针对食管癌的二线治疗，KEYNOTE-研究首次见证了免疫治疗单药的标志性进步。尤其相较于整体研究人群的治疗数据，帕博丽珠单抗治疗中国人群的生存获益更为显著，其死亡风险降低45%。且无论PD-L1表达情况如何，患者的获益都十分明确。与此同时，在年ASCO会议上ORIENT-2研究证实了我国国产PD-1单抗——信迪利单抗作为晚期食管癌二线治疗的有效性和安全性，中位生存时间7.5个月，死亡风险降低30%，且安全性良好。
年ESMO会议刚刚公布的KEYNOTE-研究结果提供了帕博利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期食管癌患者中具有显著的生存获益和良好的安全性的确凿证据。相较于单纯化疗，一线免疫联合化疗的整体人群有效率显著提高（45%vs29.3%），整体人群死亡风险降低28%，而对于食管鳞癌CPS≥10的患者死亡风险更是降低43%。由此可见，免疫治疗联合化疗在一线治疗晚期食管癌患者方面具有很大潜能。自此有望彻底改变晚期食管癌的一线治疗模式。
在上述病例中，该患者在一线应用了信迪利单抗联合化疗的治疗，达到了临床完全缓解的疗效获益，说明信迪利单抗联合化疗也有非常好的一线治疗前景，目前一线随机对照研究入组已经结束，期待结果。随着去年国家医保谈判准入药品名单的公布，信迪利单抗成为首位进入医保名单的PD-1单抗，药物价格很优惠，在一定程度上增加了肿瘤患者的可及性，大大减轻了患者的经济负担，为经济上难以承受高价药物的患者提供了希望。
目前信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的ORIENT-15临床研究也正在积极的随访总结中，让我们共同期待该临床研究早日得出令人满意的结果，以造福更多晚期食管癌患者。
专家点评
沈琳教授
医院副院长
北京市肿瘤防治研究所副所长
消化肿瘤内科主任
I期临床试验病房主任
年北京学者
亚洲胃癌诊疗指南及GIST诊疗指南中国起草者
国家卫健委胃癌/结直肠癌诊疗规范的执笔人与组长
中国抗癌协会胃癌专业委员会秘书长
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
中国医师协会外科医师分会MDT专委会主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员
北京癌症防治学会理事会轮值理事长
中国老年医学学会肿瘤分会会长
病历分享
侯新芳教授
医院内科副主任医师
肿瘤学博士
郑州大学硕士生导师
美国霍普金斯大学医学院访问学者
院科技拔尖人才
河南省抗癌协会化疗专业委员会委员
河南省抗癌协会胃癌专业委员会委员
河南省抗癌协会食管癌专业委员会委员
河南省抗癌协会食管癌青年专业委员会常委
河南省抗癌协会胆道肿瘤专业委员会常委
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