正大天晴TQB联合化疗一线治疗头 [复制链接]

招募受试者

正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评价TQB注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶）对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/MSCCHN）患者一线治疗的多中心、随机、双盲临床研究”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L）并通过中心伦理，现在全国招募。

试验药物简介

TQB注射液作为一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品。

主要入选标准

（1）经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌患者（SCCHN），原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部；

（2）无局部根治性治疗指证的复发/转移性SCCHN；

（3）至少有一个可测量的病灶（根据RECIST1.1评估）；

（4）可提供肿瘤组织样本进行PD-L1表达检测，优先选择新鲜活检组织进行检测，如果不能提供活检组织进行检测，可提供存档的组织蜡块进行切片后检测；

（5）肿瘤表达PD-L1，且联合阳性分数（CPS）≥1；

（6）签署知情同意时年龄≥18岁；体能状态：0~1分；预计生存期超过3个月；

（7）主要器官功能正常。

主要排除标准

（1）接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距知情同意完成超过6个月）；

注：针对局部晚期疾病进行的化疗包括：诱导化疗、放疗同期的化疗以及辅助化疗。

（2）针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展；

（3）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD或抗CTLA-4抗体或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

（4）随机分组前6个月内接受过西妥昔单抗治疗。

研究中心信息

如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内肝病、抗肿瘤领域知名企业，连续6年进入中国医药工业百强企业榜前20强，为年中国医药研发产品线最佳工业企业。

多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴打造了一支多人的研发团队，年研发投入占销售收入的10-12%，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项，获得中国专利金奖1项。目前，公司在研项目个，其中创新药74个，化学仿制药个，生物药31个。

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