来源：医药魔方
作者：拾贝
5月24日，DermavantSciences宣布FDA已批准VTAMA（tapinarof，1％）乳膏上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。该款产品是FDA批准的同类中首个也是唯一一个无类固醇的外用药物，同时也是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体药物。
Dermavant首席执行官ToddZavodnick表示：“我们对为FDA批准VTAMA乳膏感到高兴，该适应症适用于患有银屑病的成年人，无论疾病严重程度如何，并且使用时间不受限制。作为美国同类产品中首个也是唯一一个获批的药物，FDA对VTAMA乳膏的批准为数百万患有斑块型银屑病的成年人提供了一种有效的新型非甾体治疗选择，对Dermavant及其利益相关者来说是一个重要的里程碑”。
“它不仅提供超过52周的功效，而且还可以作用于身体所有部位，包括敏感部位，如面部、皮肤褶皱、颈部、生殖器、肛门症结、炎症部位和腋窝。此外，大约4个月的停药缓解效果使我们相信VTAMA乳膏有可能成为这种长期需求未满足患者群体和医生们的首选局部治疗选择。”
本土企业开发，已在国内上市
银屑病是一种慢性、全身性、炎症性皮肤疾病，其特征为皮肤红色斑点和带有银色鳞片的斑块。万美国患者和全球1.25亿患者受此疾病困扰。银屑病可发生于任何年龄，但通常20-30岁或50-60岁为发病高峰年龄。银屑病患者发展为其他慢性和严重健康状况的风险显著增加。其共病包括银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、糖尿病、肥胖和抑郁症，对患者生活质量和心理健康有严重影响。
Tapinarof中文通用名为本维莫德，是一款新型，每日1次的治疗性芳香烃受体调节剂（TAMA），是一种非类固醇外用乳膏。由本土企业天济医药研发、是具有自主知识产权的（first-in-class）全球创新药。
作为国家“十一五”、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项成果和全球首个共轭环受体调节剂化学新药，现任天济医药总裁的陈庚辉团队获得了本维莫德的专利，故事就从这里开始。
年，天济医药总裁陈庚辉开始对本维莫德申请临床研究，在年获批临床正式开启临床试验。当时与他合作的便是在国内开具本维莫德首张处方的张建中教授。
年，本维莫德完成产业化研究，正式向CDE提出上市申请。/2，以“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”为由被CDE纳入优先审评目录。/12，纳入特殊审批目录。/5，本维莫德乳膏在中国获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
年，GSK以近2亿美元的首付款获得本维莫德境外开发权，年7月，葛兰素史克宣布以3.3亿美元的价格将本维莫德境外开发权出售给Dermavant公司。
值得注意的是，本维莫德是我国近十年批准上市的3款firstinclass创新药之一，也是目前为止我国先批准上市之后才获美国FDA批准的首款创新药。
皮肤症状改善效果显著，停药后缓解时长达4个月
在两项关键性III期临床试验（PSOARING1和PSOARING2）中，与对照组相比，第12周时VTAMA乳膏在医师总体评估（PGA）评分“皮肤症状完全清除”（PGA=0）或“几乎完全清除”（PGA=1）方面表现出高度统计学显著改善，并且评分至少提高两级的患者比例显著高于对照组，达到试验的主要终点。同时，VTAMA乳膏也达到了所有关键次要终点，包括PASI75（银屑病面积与严重性指数评分改善75％）。
92％完成PSOARING1或PSOARING2研究的符合条件的患者继续接受了代号为PSOARING3的长期、开放标签、扩展研究。受试者需继续接受1％本维莫德乳膏40周治疗并接受4周随访，这些患者共计接受本维莫德乳膏治疗长达52周。
III期PSOARING3研究结果显示，超过40％的患者（n=/）在研究期间至少达到一次皮肤症状完全清除（PGA=0）。对于在PSOARING1和PSOARING2中随机接受VTAMA乳膏治疗，在12周研究期间达到PGA=0且随后入组PSOARING3研究的患者（n=73），停药后疾病缓解效果持续时间为4个月。研究期间，PGA评分达到0或1分的较大患者队列（n=）中，停药后缓解效果平均持续时间为天。
在PSOARING3研究中，VTAMA乳膏的安全性和耐受性与PSOARING1和PSOARING2一致。治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度，且仅限于用药部位。
PSOARING3研究完成（第40周或提前终止）时对调查问卷的回答表明，所有评估参数的满意率始终较高。在完成调查的78.5％（n=）患者中：85.8％认为使用VTAMA乳膏可以轻松管理银屑病；83.6％对VTAMA乳膏的效果满意；81.7％认为其比既往局部治疗更有效。大多数患者强烈认同或认同VTAMA乳膏吸收快（89.5％），不油腻（89.0％），皮肤感觉良好（79.9％）。
拓展更广泛皮肤疾病
年9月，Dermavant宣布，VTAMA乳膏用于治疗成人和儿童特应性皮炎（AD）的III期、双盲、对照研究已完成首例患者给药。此项III期临床计划将在两项关键试验（ADORING1和ADORING2）中招募名患者，以评估VTAMA乳膏1％，每日1次（QD）持续8周治疗2岁及以上被诊断为中度至重度AD患者的安全性和疗效。该公司预计在年1月公布ADORING1和ADORING2的关键结果。
在中国，根据中国临床试验登记平台可知，天济药业还登记了本维莫德治疗掌跖脓疱病、特应性皮炎、甲银屑病、角化型手湿疹等多种炎症性皮肤疾病。
分析师预计Tapinarof今年的收入将达到万美元，年其在银屑病适应症的销售额将增加至万美元。