当地时间6月7日，美国FDA宣布批准Biogen公司的阿杜卡奴单抗（aducanumab）药Aduhelm用于治疗阿尔茨海默病，这也是近20年来美国针对该疾病批准的首个疗法。这一决定有望重振已经被很多跨国制药巨头放弃的疾病治疗领域。
但中国科学家对FDA的决定提出挑战，认为将阿尔茨海默病因归咎于淀粉样蛋白斑块（A）的假说存在争议。
治疗费用每年高达5.6万美元
根据Biogen公司对Aduhelm药物的最新定价，每年的治疗费用为5.6万美元，有保险的患者自费支付的费用将根据承保范围有所不同。但这一定价远高于此前分析师预计的1万至2.5万美元区间，几乎成为美国推向基层医疗市场价格最为昂贵的药物之一。
FDA在官方声明中称，Aduhelm用于治疗阿尔茨海默病患者使用了加速批准的途径。该途径的审批前提是，一种药物在治疗严重或危及生命的疾病时，被证明相比现有疗法具有显著疗效，在这种审批情况下，药物在预测能够提供有意义的治疗益处时，也仍然存在不确定性。
该药物通过加速审批的途径获得批准让我感到意外，但这至少说明FDA在尽全力创造一种方式使患者受益。生物医药基金LoncarInvestments创始人布拉德隆卡对第一财经记者表示，这也意味着未来Biogen仍然需要提供更多的数据来证明这种药物对于治疗阿尔茨海默病的益处，因为此前提交的数据还不足以证明。
FDA表示，最新的审批在很多方面都很重要。Aduhelm也是自年以来第一个被批准用于阿尔茨海默病的新疗法。而且更重要的是，Aduhelm还是第一个针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的治疗方法，即以大脑中淀粉样蛋白斑块（A）作为药物靶向的标志物。Aduhelm的临床试验首次表明，这些蛋白斑块的减少有望减缓阿尔茨海默病的进展。
在全球都在等待一种有效的治疗阿尔茨海默病药物的时候，Biogen疗法的批准备受各方