生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。怎样识别药品批准文号呢？请看下表：
药品批准文号
格式
管理
药品批准文号
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
有效期：5+6
审批部门：CFDA（国药食品药品监督管理局）
《进口药品注册证》
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》
H(Z、S)C+位年号+4位顺序号
新药证书
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
其中：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表药品分包装。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
中国香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》
模拟题1.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是()。
A.国卫药注字J
B.国药准字S
C.国食药准字Z
D.国食药监字H
2.符合生物制品批准文号格式要求的是()。
A.国药准字J
B.国药准字Z
C.国药准字S
D.国药准字H
配伍选择题
[3-4]
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.BH+4位年号+4位顺序号
C.SC+4位年号+4位顺序号
D.国药准字J+4位年号+4位顺序号
3.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为()。
4.境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为()。
答案：1.B2.C3.A4.B
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