TUhjnbcbe - 2021/11/15 13:38:00
近日，免疫疗法nivolumab与ipilimumab和含氟嘧啶和铂的化疗联合用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗的补充生物制剂许可申请(sBLA)已被FDA接受。此次申请得到了3期CheckMate-试验的数据支持，该试验表明，在PD-L1表达量为1%或更高的患者亚群和所有随机患者群体中，与单独化疗相比，nivolumab联合ipilimumab或化疗方案的总生存期(OS)有统计学意义的改善。在CheckMate-研究(NCT)中，研究人员观察了PD-L1阳性人群的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的共性终点，以及所有随机患者的OS和PFS以及客观反应率(ORR)的次级终点。在基线时，所有治疗组的人群中70%为亚洲人，30%为非亚洲人。大多数患者的ECOG表现状态为1，而不是0，包括54%的nivolumab/化疗组，54%的nivolumab+ipilimumab组，以及53%的纯化疗组。研究治疗的中位时间在nivolumab/化疗组中最长，为5.7个月(范围，0.1-30.6)。与单独化疗相比，nivolumab与ipilimumab或化疗的组合在以前未接受治疗的晚期ESCC患者中取得了更高的总生存率和持久反应。在反应方面，PD-1阳性亚组，nivolumab+化疗的ORR为53%(95%CI，45%-61%)，而单独化疗的ORR只有20%(95%CI，14%-27%)。联合治疗的中位反应时间(DOR)为8.4个月(9%CI，6.9-12.4)，而单纯化疗为5.7个月(95%CI，4.4-8.7)。在PD-L1表达量为1%或更高的患者中，观察nivolumab+ipilimumab的组合与化疗相比，中位OS是13.7个月(95%CI，11.2-17.0)，而9.1个月(95%CI，7.7-10.0)。差异的HR为0.64(95%CI，0.46-0.90;P=.)。在所有随机人群中，免疫疗法组合的中位OS为12.8个月(95%CI，11.3-15.5)，而化疗为10.7个月(95%CI，9.4-11.9)(HR，0.78;98.2%C，0.62-0.98;P=.。与化疗相比，nivolumab+ipilimumab的组合没有达到中位PFS，但根据研究者的评估，假设免疫疗法组合在PD-L1阳性人群(HR，0.83;95CI，0.64-1.07)和所有随机人群(HR，1.01;95$CI，0.85-1.21)中会提高PFS。在所有随机患者中，使用nivolumab/ipilimumab的ORR为28%(95%I，23%-33%)，而化疗组为27%(95%CI，22%-32%)。中位DOR为11.1个月(95%CI，8.3-14.0)，而化疗组为7.1个月(95%CI，5.7-8.2)。安全性结果显示，至少有10%的患者发生了任何级别的治疗相关AEs(TRAEs)。在PD-L1阳性和所有接受治疗的人群中，AEs是一致的。3个治疗组中几乎没有观察到3/4级的事件。观察到的TRAEs的性质是与内分泌、胃肠道、肝炎、肺部、肾脏和皮肤有关。提醒各位患者：若想要尝试食管癌免疫疗法，应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试，以免出现严重副作用反应。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇